Resumo:

- A Boston Scientific Corporation faz retirada voluntária do mercado (recall) do produto Greenfield Filtro para veia cava de titânio

Identificação do produto ou caso:

Atualização de informações - Greenfield Filtro para veia cava de titânio

Problema:

A Boston Scientific informou a ocorrência do desprendimento da liga entre a cápsula portadora e a bainha externa de alguns lotes fabricados antes de 10 de março de 2004 (Para ver relação, acesse:http://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/2005/141205_boston.pdf).Esclareceu que se a cápsula portadora se desprender durante o procedimento, há risco de embolia pulmonar, coronária ou carotídea, o que poderá levar a conseqüências graves para o paciente, inclusive morte. O recall não abrange os filtros que já foram implantados e também não abrange outros tipos de Filtro Greenfield para veia cava, além dos lotes especificados (Para ver relação, acesse:http://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/2005/141205_boston.pdf)

Ação:

A Empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. contactou seus clientes e iniciou a retirada voluntária do mercado dos lotes envolvidos no problema, destacando que a distribuição ou o uso dos lotes afetados deve cessar imediatamente. Foi encaminhado aos clientes: • O Formulário de verificação/Rastreabilidade para ser preenchido e devolvido, mesmo que o cliente não possua nenhuma unidade dos lotes envolvidos pela retirada voluntária do mercado (recall) • As seguintes orientações, por escrito, transcritas a seguir: o Imediatamente descontinue o uso do produto sujeito a recall e segregue-o: Retire imediatamente todos os lotes afetados por este recall de seu estoque (mesmo que o produto esteja na Hemodinâmica, no Serviço de Atendimento Central, expedição e Recebimento ou em qualquer outro lugar); segregue o produto e mantenha-o em lugar seguro para devolvê-lo à Boston Scientific do Brasil; o Preencha e devolva o Formulário de verificação/Rastreabilidade: Preencha o Formulário de Verificação/Rastreabilidade (mesmo que não tenha produtos a devolver), seguindo as instruções desta página e do Formulário de Verificação/Rastreabilidade; devolva o Formulário de Verificação/Rastreabilidade para Lílian Garcia Orofino - Fax (11) 5502-8508, imediatamente após o preenchimento, via fax e a via original com os produtos devolvidos; todos os produtos afetados por este recall devolvidos à Boston Scientific do Brasil serão repostos. o Embale/Envie o produto afetado por este recall: Embale os produtos a serem devolvidos Boston Scientific do Brasil em embalagem apropriada; afixe a etiqueta de expedição (vermelha/branca) na embalagem de expedição; lacre a caixa e devolva para Boston Scientific do Brasil - Av das Nações Unidas 12901 - CEP 04578-910 - Brooklin Novo - São Paulo/SP.

Histórico:

Segundo a empresa, até o momento a Boston Scientific do Brasil não recebeu notificação semelhante associada aos lotes afetados, sendo que a empresa importou 243 unidades dos lotes afetados, das quais sete unidades estão em "quarentena" no almoxarifado da empresa. Atualizado em 24-01-2006 1.A UTVIG enviou correspondência às coordenações da Vigilância Sanitária das Unidades da Federação onde a empresa referiu a existência de clientes dos lotes afetados, com vistas a reforçar o Alerta; 2.Segundo informações fornecidas pela empresa, foram contactados os 75 clientes que receberam os lotes afetados, dos quais apenas um possuía em seu almoxarifado uma unidade do produto afetado, o qual foi recolhido em 13-12-2005.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CLINICAS, AMBULATÓRIO, UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, TRAUMATOLOGIA, PRONTO SOCORRO, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, CLINICA GERAL, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO, RADIOLOGIA, BANCO DE SANGUE, HEMATOLOGIA, FARMACIA